1982: Искусственное сердце: Роберт Джарвик (разработка и имплантация практичной модификации Jarvic-7 на базе опытных образцов).

История:

Происхождение.

Синтетическая замена сердца остается долгожданным "святым граалем" современной медицины. Очевидным преимуществом функционального искусственного сердца было бы снижение потребности в пересадках сердца, поскольку спрос на органы всегда значительно превышает предложение.

Хотя концептуально сердце представляет собой насос, оно воплощает в себе тонкости, которые не поддаются простой эмуляции с использованием синтетических материалов и источников питания. Последствия этих проблем включают серьезное отторжение инородного тела и внешние батарейки, ограничивающие подвижность. Эти осложнения сократили продолжительность жизни первых реципиентов-людей с нескольких часов до нескольких дней.

Раннее развитие.

Первое искусственное сердце было изготовлено советским ученым Владимиром Демиховым в 1938 году. Оно было имплантировано собаке.

2 июля 1952 года 41-летний Генри Опитек, страдавший одышкой, вошел в историю болезни в больнице Университета Харпера при Университете штата Уэйн в Мичигане. Кардиомашинка Dodrill-GMR, считающаяся первым действующим механическим сердцем, была успешно использована при проведении операций на сердце. Текущие исследования проводились на телятах в медицинском центре Херши, исследовательском центре для животных, в Херши, штат Пенсильвания, в 1970-х годах.

Форест Дьюи Додрилл, тесно сотрудничавший с Мэтью Дадли, использовал аппарат в 1952 году для обхода левого желудочка Генри Опитека в течение 50 минут, пока тот открывал левое предсердие пациента и работал над восстановлением митрального клапана. В послеоперационном отчете Додрилла он отмечает: "Насколько нам известно, это первый случай выживания пациента, когда механический сердечный механизм использовался для выполнения всей функции организма по поддержанию кровоснабжения тела, пока сердце было открыто и оперировано".

Аппарат искусственного кровообращения был впервые использован в 1953 году во время успешной операции на открытом сердце. Джон Хейшем Гиббон, изобретатель аппарата, сам выполнил операцию и разработал заменитель сердца и легких.

После этих достижений у многочисленных исследовательских групп по всему миру возник научный интерес к разработке решения для лечения сердечных заболеваний.

Ранние проекты тотальных искусственных сердец.

В 1949 году докторами Уильямом Сьюэллом и Уильямом Гленном из Йельской школы медицины был сконструирован предшественник современного искусственного сердечного насоса с использованием набора эректоров, разного хлама и игрушек из дешевых магазинов. Внешний насос успешно обходил сердце собаки более чем на час.

Пол Уинчелл изобрел искусственное сердце при содействии Генри Хеймлиха (изобретателя маневра Хеймлиха) и получил первый патент на такое устройство. Примерно в то же время Университет Юты разработал похожий аппарат, но когда они попытались его запатентовать, сердце Уинчелла было указано как уровень техники. Университет попросил Уинчелла пожертвовать сердце Университету Юты, что он и сделал. Ведутся некоторые споры о том, какую часть дизайна Уинчелла Роберт Джарвик использовал при создании искусственного сердца Джарвика. Хеймлих утверждает: "Я видел сердце, я видел патент и я видел буквы. Основной принцип, используемый в сердцах Уинчелла и Джарвика, совершенно одинаков. " Джарвик отрицает, что какие-либо элементы дизайна Уинчелла были включены в устройство, которое он изготовил для людей и которое было успешно имплантировано Барни Кларку в 1982 году.

12 декабря 1957 года Виллем Йохан Колфф, самый плодовитый в мире изобретатель искусственных органов, имплантировал искусственное сердце собаке в клинике Кливленда. Собака прожила 90 минут.

В 1958 году Доминго Лиотта инициировал исследования по замене тахикардии в Лионе, Франция, и в 1959-60 годах в Национальном университете Кордовы, Аргентина. Он представил свою работу на собрании Американского общества искусственных внутренних органов, состоявшемся в Атлантик-Сити в марте 1961 года. На той встрече Лиотта описал имплантацию собакам трех типов ортотопических (внутри перикардиального мешка) тахометров, каждый из которых использовал различный источник внешней энергии: имплантируемый электродвигатель, имплантируемый вращающийся насос с внешним электродвигателем и пневматический насос.

В 1964 году Национальные институты здравоохранения запустили программу искусственного сердца с целью установки искусственного сердца человеку к концу десятилетия. Целью программы была разработка имплантируемого искусственного сердца, включая источник питания, для замены отказывающего сердца.

В феврале 1966 года Адриан Кантровиц приобрел международную известность, когда он выполнил первую в мире постоянную имплантацию частично механического сердца (вспомогательного устройства для левого желудочка) в медицинском центре Маймонида.

В 1967 году Колфф покинул клинику Кливленда, чтобы основать Отделение искусственных органов в Университете Юты и продолжить свою работу над искусственным сердцем.

1. В 1973 году теленок по кличке Тони выжил в течение 30 дней благодаря раннему сердцу Колффа.
2. В 1975 году бык по кличке Берк прожил 90 дней на искусственном сердце.
3. В 1976 году теленок по кличке Абебе прожил 184 дня на искусственном сердце Jarvik 5.
4. В 1981 году теленок по имени Альфред Лорд Теннисон прожил 268 дней на Джарвике 5.

На протяжении многих лет более 200 врачей, инженеров, студентов и преподавателей разрабатывали, тестировали и совершенствовали искусственное сердце Колффа. Чтобы помочь управлять своими многочисленными начинаниями, Колфф назначил руководителей проекта. Каждый проект был назван в честь своего руководителя. Аспирант Роберт Джарвик был руководителем проекта искусственного сердца, которое впоследствии было переименовано в Jarvik 7.

В 1981 году Уильям Деврис подал запрос в FDA на получение разрешения на имплантацию Jarvik 7 человеку. 1 декабря 1982 года Уильям Деврис имплантировал искусственное сердце Jarvik 7 Барни Кларку, стоматологу из Сиэтла, у которого была тяжелая застойная сердечная недостаточность. Кларк прожил 112 дней, привязанный к внешнему пневматическому компрессору, устройству весом около 400 фунтов (180 кг), но в течение этого времени у него были длительные периоды замешательства и несколько случаев кровотечения, и он несколько раз просил позволить ему умереть.

Первая клиническая имплантация полного искусственного сердца.

4 апреля 1969 года Доминго Лиотта и Дентон А. Кули заменили сердце умирающего мужчины механическим сердцем внутри грудной клетки в Техасском институте сердца в Хьюстоне в качестве связующего звена для трансплантации. Мужчина проснулся и начал поправляться. Через 64 часа искусственное сердце с пневматическим приводом было удалено и заменено донорским сердцем. Однако через тридцать два часа после трансплантации мужчина умер от того, что, как позже было доказано, было острой легочной инфекцией, распространившейся на оба легких, вызванной грибками, скорее всего, вызванными иммуносупрессивным препаратом.

Оригинальный прототип искусственного сердца Лиотты-Кули, использованного в этой исторической операции, на видном месте выставлен в Национальном музее американской истории Смитсоновского института "Сокровища американской истории" на выставке в Вашингтоне, округ Колумбия.

Первые клинические применения постоянного пневматического тотального искусственного сердца.

Первое клиническое применение искусственного сердца, предназначенного для постоянной имплантации, а не для соединения с трансплантатом, произошло в 1982 году в Университете Юты. Пионер в области искусственной почки Виллем Йохан Колфф запустил программу искусственных органов штата Юта в 1967 году. Там врач-инженер Клиффорд Кван-Гетт изобрел два компонента интегрированной пневматической системы искусственного сердца: желудочек с полусферическими диафрагмами, которые не раздавливали эритроциты (проблема с предыдущими искусственными сердцами) и внешний сердечный привод, который по своей сути регулировал кровоток, не нуждаясь в сложных системах управления.Независимо Пол Уинчелл разработал и запатентовал желудочек аналогичной формы и передал патент программе штата Юта.

На протяжении 1970-х и начала 1980-х годов ветеринар Дональд Олсен проводил серию экспериментов с телятами, которые усовершенствовали искусственное сердце и его хирургический уход. В то время, будучи студентом Университета Юты, Роберт Джарвик объединил несколько модификаций: овальную форму, чтобы поместиться внутри грудной клетки человека, более совместимый с кровью полиуретан, разработанный инженером-биомедицинцем Дональдом Лайманом, и метод изготовления Кван-Гетт, который сделал внутреннюю часть желудочков гладкой и бесшовной, чтобы уменьшить опасные тромбы, вызывающие инсульт.1 декабря 1982 года Уильям Деврис имплантировал искусственное сердце вышедшему на пенсию дантисту Барни Бейли Кларку (родился 21 января 1921 года), который с помощью устройства прожил 112 дней и умер 23 марта 1983 года. Билл Шредер стал вторым реципиентом и прожил рекордные 620 дней.

Вопреки распространенному мнению и ошибочным статьям в нескольких периодических изданиях, сердце Джарвика не было запрещено к постоянному использованию. Сегодня современная версия Jarvik 7 известна как SynCardia временное тотальное искусственное сердце. Оно было имплантировано более чем 1350 людям в качестве моста к трансплантации.

В середине 1980-х искусственные сердца приводились в действие пневматическими источниками питания размером с посудомоечную машину, происхождение которых восходит к доильным аппаратам Альфа Лаваль . Кроме того, два катетера большого размера должны были проходить через стенку тела, чтобы передавать пневматические импульсы к имплантированному сердцу, что значительно увеличивало риск заражения. Чтобы ускорить разработку технологий нового поколения, Национальный институт сердца, легких и крови объявил конкурс на имплантируемые искусственные сердца с электрическим приводом. Финансирование получили три группы: клиника Кливленда в Кливленде, штат Огайо; Медицинский колледж университета штата Пенсильвания (Penn State Hershey Medical Center) в Херши, штат Пенсильвания; и AbioMed, Inc. из Данверса, штат Массачусетс. Несмотря на значительный прогресс, Кливлендская программа была прекращена после первых пяти лет.

Первое клиническое применение внутригрудного насоса.

19 июля 1963 года Э. Стэнли Кроуфорд и Доминго Лиотта имплантировали первое клиническое вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) в Методистской больнице в Хьюстоне, штат Техас, пациенту, у которого после операции произошла остановка сердца. Пациент прожил четыре дня при механической поддержке, но не оправился от осложнений, вызванных остановкой сердца; в конце концов, насос был прекращен, и пациент умер.

Первое клиническое применение паракорпорального насоса.

21 апреля 1966 года Майкл Дебейки и Лиотта имплантировали первый клинический LVAD в паракорпоральном положении (когда внешний насос располагается сбоку от пациента) в Методистской больнице в Хьюстоне пациенту, испытывающему кардиогенный шок после операции на сердце. У пациента развились неврологические и легочные осложнения, и он умер после нескольких дней механической поддержки LVAD. В октябре 1966 года Дебейки и Лиотта имплантировали паракорпоральный LVAD Лиотты-Дебейки новому пациенту, который хорошо выздоровел и был выписан из больницы после 10 дней механической поддержки, что стало первым успешным применением LVAD при посткардиотомическом шоке.

Первый пациент с VAD, выписанный из больницы с одобрением FDA.

В 1990 году Брайан Уильямс был выписан из Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC), став первым пациентом с ВАД, выписанным с одобрения Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA). Пациенту частично оказывали поддержку биоинженеры из Института Макгоуэна Питтсбургского университета.

Всего искусственных сердец:

Одобренные медицинские устройства.

Синкардия.

SynCardia - компания, базирующаяся в Тусоне, штат Аризона, которая в настоящее время выпускает две отдельные модели. Оно выпускается в размерах 70 и 50 кубических сантиметров. Модель 70 куб.см используется при бивентрикулярной сердечной недостаточности у взрослых мужчин, в то время как модель 50 куб.см предназначена для детей и женщин. По мере того, как накапливались хорошие результаты применения TAH в качестве связующего звена для пересадки сердца, в 1993 году было начато испытание CardioWest TAH (разработанного на основе Jarvik 7 и теперь продаваемого как Syncardia TAH), которое было завершено в 2002 году. Синкардия была впервые одобрена к применению в 2004 году Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США.

По состоянию на 2014 год более 1250 пациентов получили искусственные сердца SynCardia. Устройство требует использования стационарного драйвера Companion 2, одобренного FDA в 2012 году, или системы Freedom Driver, одобренной в 2014 году, которая позволяет некоторым пациентам возвращаться домой. Эти драйверы представляют собой большие, тяжелые, но портативные устройства, которые генерируют воздушные импульсы для питания сердца. Драйверы также контролируют кровоток в каждом желудочке.

В 2016 году Syncardia подала заявление о защите от банкротства и позже была приобретена частной инвестиционной компанией Versa Capital Management.

Биопротезное сердце Carmat.

27 октября 2008 года французский профессор и ведущий специалист по трансплантации сердца Ален Ф. Карпантье объявил, что полностью имплантируемое искусственное сердце будет готово к клиническим испытаниям к 2011 году и к альтернативной пересадке в 2013 году. Оно было разработано и будет производиться им, биомедицинской фирмой CARMAT SA, и венчурной фирмой Truffle Capital. Прототип использовал встроенные электронные датчики и был изготовлен из химически обработанных тканей животных, называемых "биоматериалами", или "псевдокожи" из биосинтетических микропористых материалов.

Согласно пресс-релизу Carmat от 20 декабря 2013 года, первая имплантация искусственного сердца 75-летнему пациенту была проведена 18 декабря 2013 года командой Европейского госпиталя имени Жоржа Помпиду в Париже (Франция). Пациент умер через 75 дней после операции.

В конструкции Кармата две камеры, каждая из которых разделена мембраной, удерживающей гидравлическую жидкость с одной стороны. Насос с электроприводом подает гидравлическую жидкость в камеры и из них, и эта жидкость приводит в движение мембраны; кровь течет через другую сторону каждой мембраны. Обращенная к крови сторона мембраны изготовлена из ткани, полученной из мешочка, который окружает сердце коровы, чтобы сделать устройство более биосовместимым. Устройство Carmat также использует клапаны, изготовленные из ткани коровьего сердца, и имеет датчики для обнаружения повышенного давления внутри устройства. Эта информация отправляется в систему внутреннего контроля, которая может регулировать скорость кровотока в ответ на повышенный спрос, например, когда пациент занимается спортом. Это отличает его от предыдущих конструкций, которые поддерживают постоянную скорость кровотока.

Устройство Carmat, в отличие от предыдущих конструкций, предназначено для использования в случаях терминальной сердечной недостаточности, а не в качестве мостового устройства, пока пациент ожидает пересадки. При 900 граммах оно весит почти в три раза больше обычного сердца и предназначено в первую очередь для мужчин, страдающих ожирением. Оно также требует, чтобы пациент носил с собой дополнительную литий-ионную батарею. Прогнозируемый срок службы искусственного сердца составляет около 5 лет (230 миллионов ударов).

В 2016 году испытания "полностью искусственного сердца" Carmat были запрещены Национальным агентством по безопасности и медицине в Европе после подтверждения низкой выживаемости. Запрет был снят в мае 2017 года. В то время в европейском отчете говорилось, что клеточная терапия Celyad C-Cure для лечения ишемической сердечной недостаточности "может помочь только субпопуляции участников III фазы исследования, и Carmat будет надеяться, что ее искусственное сердце сможет лечить большую долю пациентов с сердечной недостаточностью".

Искусственное сердце Carmat было одобрено для продажи в Европейском союзе, получив маркировку CE 22 декабря 2020 года.

Исторические прототипы.

Тотальный искусственный сердечный насос.

Искусственный сердечный насос армии США представлял собой компактное устройство с пневматическим приводом, разработанное Кеннетом Вудвордом в Harry Diamond Laboratories в начале-середине 1960-х годов.

Армейский сердечный насос был частично изготовлен из оргстекла и состоял из двух клапанов, камеры и всасывающей заслонки. Насос работал без каких–либо движущихся частей по принципу усиления жидкости - создавая источник пульсирующего давления воздуха, напоминающий сердцебиение.

ПОЛВАДА.

С 1991 года Фонд развития кардиохирургии (FRK) в Забже, Польша, работает над созданием искусственного сердца. В настоящее время, Польская система поддержки сердца POLCAS состоит из искусственного желудочка POLVAD-MEV и трех контроллеров POLPDU-401, POLPDU-402 и POLPDU-501. Представленные устройства рассчитаны на работу только с одним пациентом. Блоки управления серий 401 и 402 могут использоваться только в стационаре из-за их больших размеров, метода управления и типа источника питания. Блок управления серии 501 является новейшим продуктом FRK. Благодаря своим гораздо меньшим размерам и весу это значительно более мобильное решение. По этой причине его можно также использовать во время контролируемого лечения, проводимого за пределами больницы.

Феникс-7.

В июне 1996 года 46-летнему мужчине была проведена тотальная имплантация искусственного сердца, выполненная Чжэн Вэем в больнице общего профиля Чэн-Синь на Тайване. Это технологически усовершенствованное пневматическое полное искусственное сердце Phoenix-7 было изготовлено тайваньским стоматологом Келвином К. Чэн, китайский врач Т. М. Као и коллеги из Тайваньского исследовательского центра TAH в Тайнани, Тайвань. С помощью этого экспериментального искусственного сердца АД пациента поддерживалось на уровне 90-100/40-55 мм рт. ст. и сердечный выброс на уровне 4,2–5,8 л/мин. Затем пациенту была проведена первая в мире успешная комбинированная трансплантация сердца и почки после соединения с полным искусственным сердцем.

Искусственные сердца.

Первое устройство AbioCor, хирургически имплантированное пациенту, было 3 июля 2001 года. AbioCor изготовлен из титана и пластика весом 0,9 кг (два фунта), а его внутреннюю батарею можно заряжать с помощью преобразовательного устройства, которое передает энергию через кожу. Встроенной батареи хватает на полчаса, а носимого внешнего аккумулятора хватает на четыре часа. 5 сентября 2006 года FDA объявило, что AbioCor может быть имплантирован в гуманитарных целях после того, как устройство было протестировано на 15 пациентах. Оно предназначено для тяжелобольных пациентов, которым не может быть проведена пересадка сердца. Некоторые ограничения современного AbioCor заключаются в том, что его размер делает его пригодным для менее чем 50% женского населения и только около 50% мужского населения, а срок его службы составляет всего 1-2 года.

Объединив свои клапанные желудочки с технологией управления и роликовым винтом, разработанным в Пенсильванском университете, компания AbioMed сконструировала меньшее по размеру и более стабильное сердце AbioCor II. Этот насос, который должен быть имплантирован большинству мужчин и 50% женщин с продолжительностью жизни до пяти лет, был испытан на животных в 2005 году, и компания надеялась получить одобрение FDA для использования на людях в 2008 году. После долгих экспериментов Abiomed отказалась от разработки total official hearts с 2015 года. Abiomed с 2019 года продает только сердечные насосы, "предназначенные для перекачки крови пациентам, нуждающимся в кратковременной поддержке (до 6 дней )", которые не являются полностью искусственными сердцами.

Фрейзер-Кон.

12 марта 2011 года О. Х. Фрейзер и Уильям Кон имплантировали экспериментальное искусственное сердце 55-летнему Крейгу Льюису в Техасском институте сердца в Хьюстоне. Устройство представляет собой комбинацию двух модифицированных насосов HeartMate II, которые в настоящее время проходят испытания на крупного рогатого скота.

Фрейзер и Кон входят в правление компании BiVACOR, которая разрабатывает искусственное сердце. BiVACOR был протестирован в качестве замены сердца у овцы.

Пока только одному человеку помогло искусственное сердце Фрейзера и Кона. У Крейга Льюиса в 2011 году был амилоидоз, и он обратился за лечением. Получив разрешение от его семьи, Фрейзер и Кон заменили его сердце своим устройством. Льюис прожил еще 5 недель после операции; в конечном итоге он умер от печеночной и почечной недостаточности из-за амилоидоза, после чего его семья попросила отключить его искусственное сердце от сети.

Современные прототипы.

Мягкое искусственное сердце.

10 июля 2017 года Николас Коэрс и его коллеги представили новую концепцию мягкого тотального искусственного сердца в журнале Journal of Artificial Organs. Сердце было разработано в Лаборатории функциональных материалов в ETH Цюрих. (Коэрс числился докторантом в группе, возглавляемой профессором Венделином Старком в Цюрихском техническом университете.)

Мягкое искусственное сердце (SAH) представляет собой силиконовый моноблок, изготовленный с помощью технологии 3D-биопечати. Оно весит 390 г, имеет объем 679 см3 и приводится в действие сжатым воздухом. "Наша цель - разработать искусственное сердце примерно того же размера, что и у пациента, и максимально точно имитирующее человеческое сердце по форме и функциям", - сказал Коэрс в интервью. SAH в принципе движется и работает как естественное сердце, но прототип проработал всего 3000 ударов (от 30 до 50 минут при средней частоте сердечных сокращений) в гибридном аппарате искусственного кровообращения, прежде чем силиконовая мембрана (толщиной 2,3 мм) между левым желудочком и камерой расширения воздуха разорвалась.

Согласно отчетам на начало 2018 года, срок службы более позднего прототипа Cohrs (с использованием различных полимеров вместо силикона) по-прежнему был ограничен, поскольку эта модель обеспечивала срок службы в 1 миллион сердечных сокращений, что составляет примерно десять дней в организме человека. В то время Коэрс и его команда экспериментировали с программным обеспечением САПР и 3D-печатью, стремясь разработать модель, которая прослужила бы до 15 лет. "Мы не можем точно предсказать, когда у нас появится окончательно работающее сердце, которое удовлетворяет всем требованиям и готово к имплантации. Обычно на это уходят годы", - сказал Корс.

Прочее:

В качестве искусственного сердца может использоваться центробежный насос или осевой насос, в результате чего пациент остается жив без пульса. Другие конструкции искусственного сердца без пульса включают в себя HeartMate II от Thoratec, в котором используется винт Архимеда; и экспериментальное искусственное сердце, разработанное Бадом Фрейзером и Билли Коном, использующее турбины, вращающиеся со скоростью 8000-12 000 оборотов в минуту.

Было описано центробежное искусственное сердце, которое попеременно прокачивает легочное кровообращение и системное кровообращение, вызывая пульсацию.

Исследователи сконструировали сердце из пенопласта. Сердце изготовлено из гибкого силикона работает с внешним насосом, который проталкивает воздух и жидкости через сердце. В настоящее время его нельзя имплантировать людям, но это многообещающее начало для создания искусственных сердец.

Гибридные вспомогательные устройства.

Пациенты, у которых сохранилась некоторая функция сердца, но которые больше не могут нормально жить, могут быть кандидатами на устройства для помощи желудочкам (VAD), которые не заменяют человеческое сердце, но дополняют его, принимая на себя большую часть функций.

Первая система вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) была создана Доминго Лиоттой в Медицинском колледже Бейлора в Хьюстоне в 1962 году.

Другой VAD, Kantrowitz CardioVad, разработанный Адрианом Кантровицем, усиливает работу собственного сердца, принимая на себя более 50% его функций. Кроме того, VAD может помочь пациентам, находящимся в списке ожидания пересадки сердца. У молодого человека это устройство может отсрочить необходимость пересадки на 10-15 лет или даже позволить сердцу восстановиться, и в этом случае VAD может быть удален. Искусственное сердце питается от батарейки, которую необходимо менять несколько раз во время работы.

Первое вспомогательное устройство для сердца было одобрено FDA в 1994 году, а еще два получили одобрение в 1998 году. В то время как оригинальные вспомогательные устройства имитировали пульсирующее сердце, более новые версии, такие как Heartmate II, разработанные Техасским институтом сердца в Хьюстоне, обеспечивают непрерывный кровоток. Эти насосы (которые могут быть центробежными или с осевым потоком) меньше по размеру, потенциально более долговечны и служат дольше, чем насосы для тотальной замены сердца текущего поколения. Другим важным преимуществом VAD является то, что у пациента сохраняется естественное сердце, которое может продолжать функционировать для временной резервной поддержки в случае остановки механического насоса. Это может обеспечить достаточную поддержку для поддержания жизни пациента до тех пор, пока не будет найдено решение проблемы.

В августе 2006 года в детской больнице Столлери в Эдмонтоне, Альберта, 15-летней девочке было имплантировано искусственное сердце. Оно должно было служить временным приспособлением, пока не будет найдено донорское сердце. Вместо этого искусственное сердце (называемое берлинским сердцем) позволило протекать естественным процессам, и ее сердце зажило само по себе. Через 146 дней Берлинское сердце было удалено, и сердце девочки начало нормально функционировать само по себе.16 декабря 2011 года Берлинское сердце получило одобрение FDA США. С тех пор устройство было успешно имплантировано нескольким детям, включая 4-летнюю гондурасскую девочку в детской больнице Бостона.

Несколько устройств для поддержания работы желудочков с непрерывным потоком были одобрены для использования в Европейском союзе и, по состоянию на август 2007 года, проходили клинические испытания для получения одобрения FDA.

В 2012 году Крейг Льюис, 55-летний техасец, обратился в Техасский институт сердца с тяжелым случаем амилоидоза сердца. Ему была проведена экспериментальная трансплантация искусственного сердца непрерывного действия, которая спасла ему жизнь. Льюис умер 5 недель спустя от печеночной недостаточности, впав в кому из-за амилоидоза.

В 2012 году исследование, опубликованное в Медицинском журнале Новой Англии, сравнило берлинское сердце с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) и пришло к выводу, что "вспомогательное устройство для желудочков, доступное в нескольких размерах для использования у детей в качестве моста к трансплантации сердца [такого, как Берлинское сердце], было связано со значительно более высоким уровнем выживаемости по сравнению с ЭКМО". Основной автор исследования Чарльз Д.

Фрейзер-младший, главный хирург детской больницы Техаса, объяснил: "С берлинским сердцем у нас есть более эффективная терапия, которую мы можем предложить пациентам раньше в лечении их сердечной недостаточности. Когда мы сидим с родителями, у нас есть реальные данные, чтобы предложить им принять обоснованное решение. Это гигантский шаг вперед".

Страдающий терминальной стадией сердечной недостаточности бывший вице-президент Дик Чейни в июле 2010 года прошел процедуру имплантации VAD Heartmate II в больнице INOVA Fairfax в Фэрфаксе, штат Вирджиния. В 2012 году ему сделали пересадку сердца в возрасте 71 года после 20 месяцев ожидания.